Omologazione dei farmaci: insieme si fa prima

Si stima che oltre due miliardi di persone non abbiano accesso ai farmaci essenziali, ossia ai medicinali che secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sono indispensabili per curare le principali malattie. È un problema che interessa la popolazione dell'intero pianeta, soprattutto però quella in Africa e Asia. Stando all'ONG Oxfam, ogni anno più di tre milioni di bambine e bambini d'età inferiore ai 15 anni muoiono perché non hanno la possibilità di curarsi con farmaci di base e vaccini.

Le cause di questa situazione sono molteplici. «Prima di tutto mancano trattamenti innovativi, efficaci e sicuri per molte malattie legate alla povertà. E quando sono disponibili, la distribuzione dei farmaci nelle aree remote è difficile e c'è una carenza cronica di personale e di strutture sanitarie per la loro corretta somministrazione. Infine, c'è il problema dell'omologazione dei prodotti, un aspetto spesso dimenticato», evidenzia Alexander Schulze, responsabile della Divisione Programma globale salute della DSC.

In alcuni Stati a basso e medio reddito le procedure di valutazione e approvazione di un medicinale possono durare fino a sette anni. Con l'iniziativa «Accelerate registration of medical products» e nell'ambito di una collaborazione unica al mondo tra l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e la DSC, dal 2015 la Svizzera sostiene gli sforzi internazionali per migliorare e accelerare l'accesso a prodotti medici di qualità, soprattutto nell'Africa subsahariana.

Le autorità di controllo e omologazione di molti Stati africani non dispongono di competenze e risorse umane e finanziarie sufficienti per testare e approvare in tempi brevi l'efficacia, la sicurezza e la qualità di un farmaco. «Per abbreviare e rendere più trasparente il processo, Swissmedic condivide la propria procedura di omologazione e di consulenza scientifica con i Paesi a basso e medio reddito. L'obiettivo è di sviluppare competenze», spiega Lodovico Paganini, collaboratore scientifico di Swissmedic. A tale scopo, la Svizzera collabora con l'OMS per rafforzare le autorità africane di regolamentazione dei farmaci.

Dopo una lunga fase preparatoria, nel maggio del 2020 si è giunti al primo risultato tangibile dell'iniziativa volta a promuovere l'omologazione di prodotti sanitari globali denominata Marketing Authorisation for Global Health Products (MAGHP). È stato approvato il farmaco Carbetocin Ferring. Si tratta di una soluzione iniettabile per la prevenzione delle emorragie uterine dopo il parto che ogni anno causano la morte di 70mila donne.

Alla procedura hanno partecipato gli esperti delle autorità nazionali di regolamentazione di Uganda, Kenya, Tanzania, Sudan del Sud, Nigeria, Repubblica democratica del Congo ed Etiopia. «Visto che prendono attivamente parte all'intero processo di valutazione, gli esperti africani acquisiscono sapere, rafforzano la fiducia nell'iter procedurale e hanno la possibilità di dare dei suggerimenti su questioni specifiche del proprio Paese», spiega Paganini. «Inoltre conoscono la documentazione sul prodotto di Swissmedic e ciò dovrebbe accelerare i tempi di approvazione del farmaco da parte delle autorità nazionali di regolamentazione». Dalla richiesta di omologazione da parte del produttore all'autorizzazione non dovrebbero trascorrere più di 90 giorni. Un obiettivo già raggiunto da Ghana e Tanzania che hanno omologato il Carbetocin Ferring entro i tre mesi previsti.

Nel febbraio scorso, DSC, Swissmedic, OMS e i rappresentanti delle autorità nazionali di regolamentazione di Ghana e Tanzania hanno presentato a circa 120 partecipanti di una conferenza online le loro esperienze, evidenziando i punti di forza e le sfide future della procedura MAGHP. «L'evento ha suscitato un grande interesse nei confronti dell'iniziativa anche da parte delle ditte farmaceutiche», indica Paganini. «Solo se queste ultime inoltrano una richiesta di omologazione di un farmaco, le autorità nazionali hanno la possibilità di approvarne velocemente l'impiego».

Per abbreviare e garantire la qualità delle pratiche di autorizzazione a livello continentale e regionale, il programma punta anche sulla collaborazione tra regioni e Paesi in Africa. «Non utilizzare le conoscenze e i risultati di altre autorità di regolamentazione significa sprecare tempo e risorse», ricorda Schulze. Altri obiettivi dell'iniziativa sono l'armonizzazione delle procedure nazionali di registrazione dei farmaci all'interno delle comunità economiche regionali e la creazione di una piattaforma per la condivisione di sapere e documentazione nell'intero continente. Ad esempio, sono state sviluppate linee guida comuni e strumenti per assicurare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.

Il terzo e ultimo elemento dell'iniziativa consiste in un'offerta formativa per rafforzare e sviluppare le competenze. In collaborazione con l'OMS, Swissmedic organizza due volte all'anno corsi di quattro giorni durante i quali i partecipanti acquisiscono nuove conoscenze, per esempio in materia di autorizzazione di un farmaco, sorveglianza del mercato e gestione della qualità. «Inoltre, conclude Paganini, diamo la possibilità ad esperti stranieri di accompagnare il team di ispettori di Swissmedic durante un controllo dei luoghi di produzione dei farmaci».